Datascope/Maquet/Getinge が Cardiosave Hybrid と Rescue Intra をリコール

更新日: 2023 年 8 月 31 日

このリコールで説明されているデバイスは、「更新: Getinge の Maquet/Datascope Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) のデバイス障害のリスク - 2023 年 8 月 31 日の医療提供者への手紙」で発表されたデバイスと同じです。

このリコールは自主的な修正であり、製品の削除ではないことに注意してください。

FDA は、このリコール通知を更新し、Getinge/Maquet/Datascope から影響を受けるすべての顧客に送信された 2023 年 6 月 5 日付の重要な医療機器勧告レターを含めました。

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Cardiosave ハイブリッド大動脈内バルーン ポンプ (IABP) および Cardiosave Rescue IABP は、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプは、成人の急性冠症候群、心臓および非心臓手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Datascope/Maquet/Getinge は、Cardiosave Hybrid および Rescue 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) をリコールしています。充電経路内のプリント基板アセンブリ (PCBA) の故障により予期せずシャットダウンする可能性があるためです。 この問題が発生した場合、電源管理ボードの充電パス回路の電気サージ損傷により、デバイスは一方または両方のバッテリー ベイ/スロットでバッテリーを充電できなくなる可能性があります。

影響を受けるポンプを使用すると、血圧の不安定、損傷 (血液供給不足や重要臓器の損傷など)、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。

Datascope/Maquet/Getinge は 252 件の苦情を報告しました。 負傷者や死亡者の報告はない。

2023 年 6 月 5 日、Datascope/Maquet/Getinge は影響を受けるすべての顧客に重要な医療機器勧告レターを送信しました。

この書簡では、顧客に次のことを求めています。

このリコールに関するご質問があるお客様は、Datascope/Maquet/Getinge の担当者にお問い合わせいただくか、Datascope/Maquet/Getinge テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜日から金曜日の午前 8 時まで）にお電話ください。午前0時と午後6時（東部時間）。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/08/31