更新: Getinge の Maquet/Datascope Cardiosave Intra のデバイス障害のリスク

2023年8月31日

米国食品医薬品局 (FDA) は、Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid および Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) デバイスの故障に関する最新情報を提供しています。 FDA は、医療提供者が最新のリコールとユーザーへの推奨事項を確実に認識できるようにするためにこの書簡を発行しています。

2023 年 6 月以降、Getinge/Maquet/Datascope は、Cardiosave Hybrid および Rescue IABP デバイスのデバイス障害の可能性に関連する追加の自主リコールを開始し、緩和戦略を提供しました。 このうち 6 件は、FDA がクラス I に分類したリコールです。Cardiosave IABP デバイスは、以下の理由により予期せずシャットダウンしたり、治療を中断したり (ポンプ停止) する可能性があります。

FDA は製造業者と協力してこれらの問題を評価し続けています。

FDA はデバイスのシャットダウンとポンプ停止イベントについて引き続き懸念していますが、必要に応じて循環サポートを提供するためにこれらのデバイスは引き続き使用される可能性があります。 FDA は代替治療法が限られていることを認識しています。

IABP は、胸部と腹部の動脈 (下行大動脈) に設置される心臓補助装置です。 この装置は、大動脈内バルーンを膨張および収縮させるために使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、逆脈動を通じて心臓の左心室を一時的にサポートします。 IABP を使用した治療を中断すると、患者に重篤な傷害や死亡が生じる可能性があります。

Getinge/Maquet/Datasope は、CS300 および CS100/CS100i IABP デバイスの製造を終了しました。 これらのデバイスはまだ使用されている可能性がありますが、デバイスの故障に関連した 2023 年 6 月と 2023 年 7 月のリコールの影響を受けません。 現在利用可能な Getinge/Maquet/Datascope IABP デバイスは、Cardiosave Hybrid と Rescue です。

2017 年以来、FDA は Getting/Maquet/Datascope Cardiosave IABP デバイスのシャットダウンと治療の中断 (ポンプの停止) に関する医療機器の報告を評価および監視しています。 現時点では、Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave IABP デバイスでのデバイス障害、シャットダウン、ポンプ停止の根本原因の程度や発生率は不明です。

FDA は、カーディオセーブ ハイブリッドおよびレスキュー IABP の最新のリコールのうち 6 件を、最も深刻な種類のリコールであるクラス I として特定しました。

追加のリコールに関する情報は、「医療機器のリコール」でご覧いただけます。

FDA は、Cardiosave IABP デバイスに関する問題と、デバイスの故障に対処するためにメーカーが講じている措置を引き続き監視します。

FDA は引き続きメーカーと協力して、デバイスの故障に寄与する要因と考えられる緩和戦略を理解しています。 緩和戦略には、IABP デバイスの設計とラベルの変更が含まれる場合があります。

FDA は、重要な新しい情報や推奨事項が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供します。

Getinge/Maquet/Datascope IABP デバイスに関連する FDA のこれまでのコミュニケーションのタイムラインと概要を以下に示します。

FDA は、製造から流通、患者の使用に至るまで、米国で販売される医療機器を適切に識別するための独自の機器識別システムを確立しました。 UDI の詳細については、Unique Device Identification System (UDI Systems) を参照してください。

供給の問題が発生している場合は、医療機器のサプライ チェーンの問題について FDA にお問い合わせください。 供給の問題を報告すると、デバイス供給の可用性への対応にどのように役立つかが FDA に通知されます。 FDA は医療提供者に対し、Getinge Maquet/Datascope IABP デバイスで経験した有害事象または有害事象の疑いを報告することを奨励しています。

有害事象を迅速に報告することで、FDA が医療機器に関連するリスクを特定し、より深く理解できるようになります。

この書簡について質問がある場合は、産業消費者教育局 (DICE) までお問い合わせください。

2023/08/31